Usted ya cumple Part 11, ISO 13485 y EU MDR. El problema no es la norma: es que reconciliar un lote toma semanas y un resultado se puede editar en una base mutable. Construimos la capa de software e IA que cierra ese hueco: integridad de datos, trazabilidad y productividad para su planta.
Las plantas ya cumplen FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 y EU MDR. Nosotros no inventamos una obligación nueva: endurecemos las que ya existen y automatizamos el trabajo que hoy consume al equipo, donde el ROI aparece primero.
Cuando llega un recall o una auditoría, rastrear qué materia prima, qué máquina y qué operario tocaron un lote es un ejercicio manual de días. Cada hora de paro cuesta.
Un resultado de QA se puede editar después del hecho. Part 11 lo prohíbe, pero el sistema no lo impide técnicamente. La prep de auditoría se vuelve un acto de fe.
Exportar a Europa y Estados Unidos obliga a identificación única de dispositivo y registro en EUDAMED. El ESPR empuja pasaportes digitales. El reloj corre.
Desviaciones, CAPAs, borradores de SOPs, capacitación, batch records. Horas de trabajo no crítico que la IA puede asistir sin tocar lo regulado.
El paquete líder son dos value props que se venden juntas: integridad de batch records y pasaporte de producto. Alrededor, productividad con IA en el trabajo no regulado.
Audit trail append-only, atestiguado al momento de captura. Trazabilidad de lote instantánea en un recall. Menos costo de prep de auditoría. Endurece Part 11 / ISO 13485 que la planta ya cumple.
Compañero de cumplimiento export-ready: historial verificable de origen → certificaciones → reproceso → fin de vida. La regulación (UDI, EUDAMED, ESPR) trabaja a favor, no en contra.
Asistencia a la redacción de SOPs, manejo de desviaciones y CAPAs, borradores de batch records y material de capacitación. Le devuelve horas al equipo desde la primera semana.
Formación a medida (8h) para que ingeniería, QA y operaciones usen IA con datos y dolores reales de la planta. Mismo formato que MIT/Harvard, a una fracción del precio.
Casi todas las soluciones del mercado asumen el dato, pero nunca lo aseguran en la fuente. Ahí está nuestra ventaja: criptografía aplicada al hardware de la línea.
La lectura la firma la propia máquina o sensor en la línea, con un secure element / hardware root of trust. Eso es lo que hace creíble todo el batch record: nadie puede editar un resultado después del hecho, porque viene firmado desde el momento de la captura.
Es criptografía aplicada: el dominio exacto de Andrés Guzmán, Head of Applied Cryptography en la Ethereum Foundation. Ese background es nuestra credencial en integridad y ciberseguridad de datos, el terreno donde la confianza se gana o se pierde.
Arrancamos donde el retorno es inmediato y la confianza se construye rápido: integridad de registros, trazabilidad de lote y productividad con IA. Es la puerta de entrada de un primer caso real. A medida que crece la relación, acompañamos a la planta hacia los retos más profundos de calidad, cumplimiento y validación.
Buscamos un design partner: una planta, un caso real, para co-diseñar adentro. La primera conversación es de 30 minutos, sin costo y sin compromiso.